Tragom vesti

Liste, koje sve sliste

(Povodom pisma o novoj listi lekova koja je sačinjena u Republičkom fondu zdravstvenog osiguranja, koje smo objavili u prošlom broju, naša saradnica Milica Grabež je potražila odgovore na pitanja koje su autori pisma postavili nadležnim u ovoj ustanovi. A, nadležni sve osporavaju)

1.Šta se dešava povodom tužbe Agencije za lekove i medicinska sredstva za naknadu štete protiv Jovane Simanović?

• Na navedeno pitanje odgovor bi trebalo da Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), jer RFZO nema saznanja

2. Sa kim Vuković i Dragana Atanasijević tajno komuniciraju iz Roche?

Svi zaposleni u RFZO-u , su bili u obavezi da se pridržavaju Upustva za unapređenje radne discipline i prevenciju sukoba interesa i isti su potpisali Izjavu kojom su bili upoznati da je zabranjeno susretanje, razgovori, razmena poruka preko posrednika ili elektronske pošte kao i drugi oblik komunikacije sa potencijalnim dobavljačima i farmaceutskim kućama van radnog vremena, odnosno van prostorija RFZO-a. Sva komunikacija između zaposlenih iz RFZO-a i Kompanije Roche vršena je pisanim putem, te nikakve tajne komunikacije nije ni bilo.

3. Da li je u pitanju bivši kolega koji je radio s njima u Sektoru za lekove RFZO?

RFZO nema saznanja o kretanju bivših zaposlenih koji su prekinuli radni odnos u Republičkom fondu, niti kao bivši poslodavac ima obavezu da prati kretanje istih.

4. Da li je Roche neformalno ponudio 10 odsto smanjenja ako se stavi novi oblik Herceptin na Listu?

• Kompanije Roche je zvaničnim putem ponudila poseban ugovor, kao i dopisa ponudom posebne cene na tenderu kao jedan od ustupaka za stavljanje leka na Listu lekova što jeste poslovna politika priznata i poznata u zemljama u kojima se primenjuju posebni ugovori. Kako je RFZO tek u postupku razmatranja i uslaglašavanja različitih modela definisanja posebnih ugovora zbog čega se u ovom trenutku nisu ni razmatrali posebni ugovori.

5. Ko je odobrio tu neformalnu trgovinu?

• Neformalne trgovine nije ni bilo.Kompanije Roche se obraćala RFZO-u dopisima nekoliko puta, sa molbom za održavanje sastanaka, u vezi sa ovim zahtevom, ali nijedan sastanak nije održan u RFZO-u ,niti su postojali bilo kakvi razgovori o tom zahtevu, već su isključivo sva komunikacija odvijala pisanim putem.

6. Zašto ta trgovina nije ozvaničena obavezujućim ugovorom o smanjenju cene sa kompanijom Roche?

• Nikakve trgovine nije bilo, kako je i objašnjeno u prethodnom odgovoru. RFZO je tek u postupku razmatranja i usaglašavanja različitih modela definisanja posebnih ugovora zbog čega se u ovom trenutku nisu ni razmatrali posebni ugovori.

7. Zašto je javna nabavka sprovedena za period od 6 meseci jedino za lek Herceptin, a za sve ostale lekove sa Liste C na period od 17 meseci?

• Patent za lek Herceptin je na teritoriji zemalja Evrope istekao 2014.godine, te se planirajući javne nabavke nije želelo da se ovako skup lek nabavi za duži period od 17 meseci u situaciji kada se pretpostavlja da je moguć dolazak biosimilara odnosno leka sa istom aktivnom supstancom, istim farmaceutskim oblikom i istom jačinom od drugog proizvođača na evropsko tržište u 2015. godini.

8. Da li je istina da RFZO kada se gledaju pojedinačni troškovi lekova, najviše sredstava izdvaja upravo za lek Herceptin, gotovo 2 milijarde dinara?

• S obzirom na broj pacijenata obolelih od karcinoma dojke koji je u poslednje tri - četiri godine stabilan i kreće se oko hiljadu pacijenata i izdvajanja za ovaj lek se kreću godinama u vrednostima oko četvrtine potrošnje cele C liste lekova. Najveća zabeležena vrednost potrošnje ovog leka bila je u 2013 godini je iznosila oko 1,4 milijarde dinara .

9. Da li je istina da nigde u Evropi ne postoji registrovan lek Herceptin u dozi od 440 mg, koji je u upotrebi u Srbiji?

1) Na našem tržištu lek Herceptin intravenski se nalazi u bočici od 440mg/20ml što je prema podacima iz okruženja najveće pakovanje ali je cena po mg aktivne supstance najniža u okruženju (Hrvatska 506,6 RSD; Italija 470,37 RSD i Slovenija 416,51 RSD po mg., a u Srbiji je cena istog tog miligrama 376,26 RSD što je i logično s obzirom da je cena većeg pakovanja uvek jeftinija u odnosu na manje).

2) Količina intravenskog oblika leka koja se propisuje u terapiji zavisi od telesne mase pacijenata, I primenjuje se individualno po pacijentu

3) prema podacima iz zdravstvenih ustanova preostala količina leka iz jedne bočice, dodaje se sistemu za infuziju zajedno sa odgovarajućom količinom leka iz druge bočice čime se postiže racionalna potrošnja ovog leka.

10. Zašto svi najskuplji lekovi sa Liste C imaju Komisiju RFZO koja odobrava upotrebu skupih lekova samo za lek Herceptin takva Komisija ne zaseda?

• Lek Herceptin se daje kod HER2 pozitivnih karcinoma dojke čije prisustvo se notira kao prisustvo markera i nije podložno subjektivnoj proceni lekara već je zasnovano na vrlo osetljivom testu. Davanje ovog leka kod pacijenata koji nemaju ovaj marker bilo bi "vitium artis" ili stručna greška koja bi bila podložna sudsko medicinskom veštačenju o čemu konzilijumi svih 5 zdravstvenih ustanova u kojima se lek uvodi u terapiju imaju saznanje I nastavak odgovora je u Vašem sledećem pitanju.

11. Da li u Listi lekova stoji da se Herceptin odobrava na osnovu odluke Komisije RFZO?

• Da, Komisija je obrazovana u januaru 2014. godine sa zadatkom da na osnovu uvida u dokumentaciju koju dostavlja zdravstvena ustanova, odobri upotrebu leka Herceptin. U skladu s tim u aprilu 2014. godine je izmenjena napomena u Lisiti lekova gde se prvi put pojavljuje Komisija za odobravanje upotrebe leka Herceptin. U maju 2014.godine su zdravstvene ustanove obaveštene da će Komisija nakon prve, konstitutivne sednice razmotriti način rada, bliže kriterijume i uslove za propisivanje leka, a do tada propisivanje i izdavanje leka se nastavlja kao i pre izmene napomene u Listi lekova.

U avgustu 2014. godine Komisija RFZO-a je konstatovala da na osnovu provere primene ovog leka u period 2103- 2104.godine nema nepravilnosti u propisivanju leka za indikaciju iz Liste lekova pod tačkom b. U decembru mesecu 2014. godine, Komisija je održala drugi sastanak na kome predlaže da se napomena u Listi lekova vrati na prethodno stanje, tj. da se lek Herceptin odobrava samo na osnovu mišljenja tri lekara iz pet određenih zdravstvenih ustanova. Komisija na tom sastanku zapisnički konstatuje da uvidom u dostavljenu dokumentaciju, ni jedna pacijentkinja nije dobila lek Herceptin van propisane indikacije i takođe konstatuje da ovom kontrolom dokumentacije smatra da je zadatak, zbog koga je Komisija formirana, i izvršen te da ne postoje jasni razlozi za njeno dalje postojanje.

12. Zašto ta Komisija ne radi?

• Odgovor na navedeno pitanje sadržan je i detaljno opisan u prethodnom odgovoru. Komisije RFZO-a zasedaju u skladu sa pristiglim zahtevima iz zdravstvenih ustanova za uvođenje pacijenata u lečenje. Za lek Herceptin nije dostavljen ni jedan zahtev, zbog čega Komisija nije ni donosila odluku o tim pojedinačim zahtevima, već je dala mišljenje da je potrebno da se lek uvodi u terpiju na osnovu mišljenja tri lekara određenih zdravstvenih ustanova.

13.Ko će biti kažnjen i nadoknaditi štetu što se lek Herceptin propisuje godinama mimo procedure RFZO?

• Lek se ne propisuje mimo procedure RFZO. Lek se uvodi na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova: - Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, - KBC Bežanijska Kosa, - Institut za onkologiju Vojvodine, - Klinika za onkologiju KC Niš, - KC Kragujevac za karcinom dojke I to pod uslovima propisanim indikacijom u listi lekova.

14. Sa kojim doktorima onkolozima su nedavno Vesna Vuković i Dragana Atanasijević dogovarale i stručno opravdavale stavljenje novog oblika leka Herceptin na Listu?

• U RFZO je održan sastanak sa dva lekara koja se bave ovom patologijom i to su dr Zoran Andrić iz KBC "Bežanijska kosa" koji je ujedno i zamenik predsednika Komisije za odobravale leka Herceptin, oformljene 2014. godine i dr Zorice Tomašević rukovodiloca Dnevne bolnice Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije, gde se leči najveći broj ovih pacijenata. Na ovom sastanku provereni su nalazi iz literature do kojih je došla Komisija za ocenu farmakoekonomske opravdanosti i mogućnost da se sa pet zdravstvenih ustanova proveri o kom bi se broju pacijenata radilo ako bi se u razmatranje uzela telesna masa pacijenata da bi se procenila veličina uticaja mogućih ušteda korišćenjem potkožne umesto intravenske forme leka.

15.Da li su u pitanju isti doktori koji su zbog mutljavina sa istim lekom i zbog iste kompanije hapšeni u akciji "Kraba"?

• Lekari koje pominjete, kao što možete proveriti legitimno rade na poslovima koje su obavljali i pre navedene akcije u ustanovama koje su navedene u odgovoru na pitanje broj 14 i ničim nisu označeni kao nepodobni za davanje informacija, već naprotiv se prema pozicijama koje zauzimaju mogu smatrati stručnjacima u oblasti kojom se bave.

16. Da li se i u kojoj državi primenjuje računica Vesne Vuković I Dragane Atanasijević po kojoj "novi oblik Herceptina ne utiče na budžet"? Zahtev za stavljanje leka Herceptin sc. Inj. 600mg/5ml na Listu lekova je podnet 18.7.2014. godine i razmatran je na isti način i istim postupkom kao i svi ostali zahtevi podneti od 24.4.2014. godine, u skladu sa postupkom propisanim Pravilnikom o kriterijumima za stavljanje leka na Listu lekova. Taj postupak podrazumeva da, nakon utvrđivanja formalne kompletnosti podnetog zahteva, mišljenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova daje nadležna Republička stručna komisija, koju formira Ministarstvo zdravlja, a zatim ocenu farmakoekoenomske opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova daje Komisija za farmakoekonomiju, koju formira RFZO.

Zatim, Centralna komisija za lekove (za koju 5 članova predlaže Ministarstvo zdravlja, 5 članova RFZO, a 1 člana predlaže Asocijacija Medicinskih fakulteta) donosi odluku o zahtevu za stavljanje leka na Listu lekova, a ne direktor RFZO-a ili bilo koji drugi zaposleni u RFZO-u.

Ocenu farmakoekonomske analize vrši Komisija nadležna za farmakoekonomiju. Prema literaturi koju je koristila Komisija za ocenu farmakoekonomske opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova, telesna masa pacijenata i upotreba druge hemioterapije(taksani) uzimani su kao elementi za ekonomsko modeliranje izvedene za potrebe prikazivanja mogućih ušteda koje se primera radi, u Velikoj Britaniji na godišnjem nivou kreću u vrednosti od oko 18 miliona funti.

U tom smislu i sa istim ciljem, Komisija se bavila analizom potrošnje intravenskog oblika ovog leka u našim uslovima,ali prema metodologiji koja je preuzeta iz priznate literature - NICE evidence summary: ESNM13: Early and metastatic HER2-positive breast cancer:subcutaneoustrastuz subcutaneous-trastuzumab-1502680801211845

17. Da li je tačno da su pojedine komisije RFZO za lekove sa C Liste probile budžete za nekoliko puta, a da su druge prinudjene da godinama leče isti broj pacijenata, a u nekim drastičnim slučajevima i da smanjuju broj lečenih?

RFZO ne može da utiče na broj obolelih, način lečenja, niti propisivačku praksu lekara. RFZO obezbeđuje sredstva za najviši mogući kvalitet lečenja u skladu sa raspoloživim finansijskim sredstvima za lekove.

Sredstva RFZO-a za lekove su ograničena finansijskim planom RFZO-a,a Komisije RFZO-a sastavljene od stručnjaka - lekari iz zdravstvenih ustanova nadležnih za primenu tih lekova donose odluku o odobrenju upotrebe leka u skladu sa propisanim indikacijama Liste lekova i stručnim kriterijumima u pogledu primene određenog leka.

18.Ko je doneo odluku da neke komisije smeju da probijaju budžete a neke ne smeju?

• Ne postoje ograničenja za pojedinačne lekove, niti pojedine komisije. Komisije se rukovode medicinskim indikacijama i stručnimm kriterijumima imajući u vidu I ukupna sredstva predvidjena finansijskim planom za sve lekove.

19.Ko će snositi odgovornost i buduće troškove tzv. "lekova koji ne utiču na budžet" kada ti isti lekovi koji se stave na Listu budu povećavali potrošnju iz tog istog budžeta?

• Odluku o stavljanju lekova na listu lekova donosi Centralna komisija za lekove. Komisija za ocenu farmakoekonomske opravdanosti je za svaki obrađeni zahtev sačinila analizu koju će dostaviti Centralnoj komisiji za lekove na uvid i razmatranje u momentu odlučivanja o stavaljnju leka na Listu lekova.

Takođe, Komisija za ocenu farmakoekonomske opravdanosti je spremna da sve završene analize stavi na proveru i veštačenje registrovanim agencijama koje se bave procenom zdravstvenih tehnologija bilo gde u Evropi i/ili svetu.

20. Da li je istina da je predsednik Centralne komisije za lekove dr Ivan Paunović, endokrinolog KCS, u sukobu interesa zbog svoje funkcije u Agenciji za lekove I da ne može biti predsednik Centralne komisije za lekove, pa sad nadležni pošto poto gledaju kako da to "premoste"?

• Odmah nakon informisanja RFZO-a od strane prof. dr Ive Paunovića, dana 17.06.2015 godine, da je predsednik i Komisije za humane lekove u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, RFZO se obratio Agenciji za borbu protiv korupcije radi provere eventualnog postojanja sukoba interesa.

A 1. O kom leku je reč

Herceptin jedini odobreni biološki tretman za HER 2 pozitivni karcinom dojke.

Postoji nekoliko tipova raka dojke. Oni se razlikuju po izgledu ćelije i vrsti tkiva. Posmatra se ER, PR status, i HER-2 status tumora, koji su tri faktora koji utiču na mogućnosti lečenja.

Trenutno ne postoje drugi, NICE odobreni, biološki tretmani za HER2- pozitivni karcinom dojke.

National Institute for Clinical Excellence - NICE, je vodeći institut svetskog ranga koji se bavi procenom zdravstvenih tehnologija, njihovim kvalitetom i izradom vodiča dobre kliničke prakse koji na bazi medicine zasnovane na dokazima sa visokim nivoom sigurnosti i kvaliteta dokaza, preporučuju ili ne upotrebu pojedinih lekova i/ili tehnologija u određenim bolestima.

Za većinu tih tehnologija, pa i lekova kada se dokaže njihova klinička delotvornost vrše se ekonomske evaluacije isplativosti njihove primene u zdravstvenim ustanovama širom Velike Britanije (posebno uzimajući u obzir specifičnosti i različitosti pojedinih sistema npr. Zdravstveni sistem Engleske ili Škotske).

Na istim principima medicine zasnovane na dokazima i ekonomske isplativosti počivaju i kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova u našoj zemlji i prema tim kriterijumima lek za koji je podnet zahtev da se nađe na Listi lekova, prolazi a) proceduru dobijanja mišljenja o njegovoj farmakoterapijskoj delotvornosti (o čemu se izjašnjavaju republičke stručne komisije oformljene od strane Ministarstva zdravlja) i b) proceduru farmakoekonomske procene koja podrazumeva niz analiza koje se odnose na poređenje vrednosti u zdravlju koje se dobijaju uvođenjem novog leka u odnosu na uloženi novac

Lek Herceptin se pojavio još 1998. godine i prvo je odobren za tržište USA. Patent za Herceptin za evropsko tržište je istekao 2014. godine a za tržište USA 2019. godine.

Pretpostavka je da bi nadmetanje za tržište Evrope sa biosimilarima moglo da se očekuje 2015. godine, međutim prema podacima zvaničnog informativnog centra nacionalnog zdravstvenog sistema Velike Britanije, od 15. februara 2015.godine ni jedan biosimilar nije evaluiran putem centralizovanih procedura EU niti su podnete aplikacije za tako nešto. Prema istom izvoru podataka, od 15. marta 2015. godine kompanija Celltrion iz Južne Koreje dobila je dozvolu za njihov biosimilar od njihovog Ministarstva za bezbednost hrane i iekova i to u januaru 2014. godine.

Proizvodnja biosimilara je prvo pokrenuta u Indiji. Prema podacima Agencije za lekove i medicinska sredstva radi se oko desetak biosimilara i neoriginatorskih bioloških lekova koji se nalaze u različitim fazama istraživanja i/ili postupku dobijanja dozvole za izlazak na tržište.